Notokanana tamin'ny FDA ny cGMP dia tena ilaina amin'ny fandraharahana raharaham-barotra
Ny cGMP dia arahin'ny orinasa pharmaceutical sy biotechnology mba hahazoana antoka fa ny entany dia vita amin'ny fepetra manokana, anisan'izany ny famantarana, ny tanjaka, ny kalitao ary ny fahadiovana. Ny fanaovan-draharaha fanaovan-tsoa tsara dia fehezin'ny Fitantanana ny sakafo sy ny fitsaboana (FDA).
Misy fitsipika federaly maromaro mifandraika amin'ny cGMP izay mety hiteraka sazy heloka bevava, raha tsy arahina. Misy fitsipika roa manokana mifandraika amin'ny mpamokatra pharmaceutika, iray ho an'ny vokatra biolojika, ary fitsipika mifehy ny firaketana elektronika sy sonia elektronika.
Amin'ny fampitandremana misimisy kokoa, ny orinasa sasany dia nanapa-kevitra ny hampihatra ireo fomba amam-panao, ireo fomba fiasa sy ny rafitra fitantanana ny risika izay mandeha any ambony sy any an-dàlana amin'ny fitsipika cGMP.
Code of Federal Regulations (CFR)
Ny Fehezan-dalàna Federaly (CFR) dia ny fametahana ny fitsipika ankapobeny sy maharitra ao amin'ny governemanta federaly. Ny CFR dia mirakitra ny tatitra feno sy ofisialy momba ny fitsipika napetrak'ireo masoivoho federaly.
Ny CFR dia mizara lohateny 50 izay maneho ny toerana malalaka eo ambany fifehezana federaly. Ny lohateny tsirairay dia mizara ho fizarana izay voatendry amin'ny sampana isan-karazany mamoaka fitsipika mifandraika amin'izany sehatra izany. Ny fizarana tsirairay dia mizarazara ho an'ny faritra mifandray amin'ny faritra voafaritra mazava. Ny ampahany na ny fizarana tsirairay dia zaraina ho fizarana - ny singa fototra amin'ny CFR.
Indraindray dia ampitahaina amin'ny fizarana na ny fizarana ny sehatra. Ny loharanom-baovao mikasika ny fampahalalana manokana ao amin'ny CFR dia omena amin'ny sehatra fizarana.
CGMP sy ny Indostria Pharmaceutical
Ny CFR izay mifandraika amin'ny cGMP ao amin'ny orinasa pharmaceutical and biotechnology dia:
- 21 CFR Fizarana 210 - Fanao amin'ny fanatanterahana tsara amin'ny fanatanterahana, fanodinana, fametahana, na fitazonana zava-mahadomelina; General Part
- 21 CFR Fizarana 211 - Fampiharana famokarana tsara ho an'ny Pharmaceuticals vita
- 21 CFR Fizarana 600 - Fitaovana biolojika: General
- 21 CFR Fizarana 11 - rakitsoratra elektronika; Hira elektronika
Amin'ny ankapobeny, ny 21 CFR Fizarana 210 dia manara-maso ny cGMP ho an'ny famokarana, fanodinana, fandefasana, na fihinana fanafody. Ny tapany faha-210 dia ahitana ny famaritana izay ampiasaina ao amin'ny fitsipika toy ny lot, lot, etc.
Ny 21 CFR Fizarana 211 dia ho an'ny cGMP ho an'ny pharmaceutique vita. Ohatra, ny fanafody famonoana ranoka amin'ny alàlan'ny plastika plastika dia hodinihan'ny Fizarana 210, fa ny pilina misaraka taorian'ny sambo dia mety ho rakotry ny fizarana 211.
21 Ny CFR Fizarana 600 dia mifandraika amin'ny vokatra biolojika ary misy famaritana mazava, fametrahana fenitra, fepetra fanaraha-maso fisorohana sy ny zavatra tsy maintsy atao momba ny tatitra.
21 Ny CFR Fizarana 11 dia ahitana ny torolàlana momba ny firaketana elektronika sy sonia elektronika. Ny fizarana faha 11 dia mamaritra ny fepetra ahafahana manoratra antontan-taratasy elektronika sy sonia elektronika ho azo itokisana, azo itokisana ary mitovy amin'ny rakitra taratasy. Ny ampahany faha-11 dia ampiharina amin'ny fanolorana ny FDA amin'ny format elektronika.